Intrarosa er indisert for behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner som har moderate til kraftige symptomer1
Här kan du som är vårdpersonal beställa patientmaterial.
Underbara Livet är en produktneutral folder om klimakteriet och vad som händer i underlivet efter menopaus.
Intrarosa Patientinformation är avsedd att delas ut av vårdpersonal till patienter som behandlas med Intrarosa.
Overgangsalder innebærer en rekke fysiologiske forandringer ettersom kroppens hormonbalanse endres. Rundt 1 av 3 kvinner får betydelige symptomer, 1 av 3 får lite symptomer og 1 av 3 har noe plager. Hetetokter, humørsvingninger, urinveisproblemer og økt trang, søvnproblemer, nedsatt sexlyst, tørre slimhinner og andre vulvovaginale symptomer er vanlige*.
Vulvovaginal atrofi, som omfatter symptomer som kløe, svie og brennende følelse i underlivet samt smerter under samleie (dyspareuni), er en del av det som kalles urogenitalt syndrom som oppstår ved overgangsalder (menopause). Symptomene rammer omtrent 50 % av alle postmenopausale kvinner, og hvis dette ikke behandles forverres det ofte med årene på grunn av synkende nivåer av kjønnshormoner, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten2.
Smerter ved samleie (dyspareuni) er et vanlig symptom ved vulvovaginal atrofi. I effektstudiene for Intrarosas var smerter ved samleie det symptomet som ble oppgitt som mest plagsomt1.
*Referanse: Helsenorge: Symptomer på overgangsalder (https://www.helsenorge.no/kvinnehelse/overgangsalder/symptomer/) 2026-02-27
Intrarosa er vagitorier beregnet for behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Virkestoffet i Intrarosa er prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA. DHEA er et inaktivt forløperhormon (prekursorsteroid) som omdannes til østrogener og androgener i perifert vev, som for eksempel vagina. Intrarosa er dermed forskjellig fra lokale østrogenpreparater ved at det også gir opphav til androgene metabolitter1.
DHEA dannes hovedsakelig i binyrene og er den eneste signifikante kilden til østrogener og androgener etter overgangsalder (menopausen)3,4.
Skjematisk illustrasjon av nivåene av østradiol og DHEA før og etter overgangsalder (menopause).
Illustrasjon er tilpasset fra
Orentreich N et al. J. Clin. End. Met. 59, 551-555, 1984, Labrie F et al. J. Clin. Endocrinol. Met. 82, 2396-2402, 1997, Labrie F et al. Menopause. 18, 30-43, 2011, Labrie et al. Climacteric. 16, 205-213, 2013
Intrarosa administreres som en liten (lengde 28 mm) vagitorie. DHEA tas opp i vaginale celler og omdannes intracellulært til androgener og østrogener. De positive effektene på tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi skyldes aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer1.
Illustrasjon tilpasset fra Boron, Medical Physiology 2005
Ved administrering av Intrarosa lå serumkonsentrasjonene av DHEA, testosteron og østradiol innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner. (< 10 pg østradiol/ml [37 pmol/liter] og < 0,26 ng testosteron/ml)1
Serumkonsentrasjoner av DHEA (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over 24 timer på dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± SD).
Diagrammene er tilpasset fra preparatomtalen (SPC) for Intrarosa.
Sikkerhetsdata for Intrarosa er også hentet fra en ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie med en varighet på ett år. Etter 52 ukers behandling med Intrarosa ble det ikke observert noen histologiske avvik i de 389 endometriebiopsiene som var evaluerbare ved studieslutt1.
Effektdata ble hentet fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte, pivotale fase III-multisenterstudier hos postmenopausale kvinner i alderen 40–80 år (gjennomsnittsalder 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA). Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH på >5,0 og påvist dyspareuni (moderat til alvorlig) som det mest plagsomme symptomet på vulvovaginal atrofi.
Etter 12 ukers daglig behandling med en vagitorie som inneholdt prasteron 6,5 mg (n=81 i studie 1 og n=325 i studie 2), var endringen fra baselinesammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2) en signifikant forbedring av de tre koprimære endepunktene i begge studiene, nemlig
Dyspareuni/smerter ved samleie (koprimært endepunkt) ble rapportert som det mest plagsomme symptomet i effektstudiene med Intrarosa. Vurdering av dyspareuni ble utført ved baseline og etter 12 uker med gradering av alvorlighetsgrad.
Behandling med Intrarosa viste signifikant forbedring av dyspareuni sammenlignet med placebo (studie 1, p-verdi 0,0132; studie 2, p-verdi 0,0002).1
Anbefalt doseringen er én gang daglig, ved leggetid. Intrarosa vagitorier kan føres inn i vagina med applikatoren som følger med i pakningen, eller med fingeren.
Vagitorie (6,5 mg DHEA i hardfett), hvit til offwhite, avlang vagitorie med en lengde på cirka 28 mm og en diameter på cirka 9 mm i den bredeste enden. Pakning med 28 vagitorier i blister. 6 applikatorer følger med i pakningen.
Den hyppigst observerte bivirkningen var vaginal utflod. Dette skyldes hardfett, som fungerer som vehikkel i vagitoriene, smelter etter administrering. Samtidig skjer en forventet økning i mengden vaginalsekret som følge av behandlingen. Det er ikke nødvendig å avbryte behandlingen med Intrarosa på grunn av vaginal utflod. Bivirkninger som er observert med DHEA vagitorier 6,5 mg i kliniske studier, er oppført i tabellen.
Se preparatomtale i (www.felleskatalogen.no) for fullstendig informasjon om bivirkninger.
| MedDRA organklassesystem | Vanlige (≥1/100, <1/10) | Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) |
|---|---|---|
| Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet | Utflod fra administrasjonsstedet | |
| Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer | Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL) | Cervix-/uteruspolypper; Kuler i brystet (benigne) |
| Undersøkelser | Table Data |
1. Intrarosa preparatomtale https://www.legemiddelsok.no/
2. Kim et al., J Menopausal Med. 2015 Aug; 21(2): 65–71.
3. Labrie F. et al, Menopause 18 30-43, 2011
4. Labrie et al, Climacteric. 16, 205-213, 2013
Intrarosa® vagitorier 6,5 mg (prasteron)
Indikasjon:
Vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Dosering: 1 vagitorie daglig, ved leggetid. Bør bare startes opp dersom symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten. Nytte/risiko bør vurderes grundig minst hver 6. måned.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor innholdsstoffene. Udiagnostisert genitalblødning. Kjent, tidligere/mistenkt brystkreft, østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft). Ubehandlet endometriehyperplasi. Akutt leversykdom/tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Tidligere/pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme). Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombinmangel). Aktiv/nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Porfyri.
Forsiktighetsregler: Medisinsk undersøkelse/oppfølging: Legeundersøkelse (inkl. underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler. Kvinnen bør gis råd om brystforandringer som bør rapporteres til lege/sykepleier. Tilstander som krever oppfølging: Leiomyomer (uterine fibroider), endometriose, risikofaktorer for tromboembolisk sykdom, risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer (f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft), hypertensjon, leversykdom (f.eks. leveradenom), diabetes mellitus med/uten karkomplikasjoner, gallesten, migrene/(sterk) hodepine, SLE, tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose. Tilstander som krever umiddelbar seponering: Enhver kontraindikasjon, gulsott, nedsatt leverfunksjon, signifikant blodtrykksøkning, nye anfall av migrenelignende hodepine, graviditet. Endometriehyperplasi og -karsinom: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser. Ved intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid. Økt risiko for følgende er sett ved systemisk hormonsubstitusjonsbehandling (HRT): Brystkreft, ovarialkreft, VTE, iskemisk slag, væskeretensjon og hypertriglyseridemi. Dette skal tas hensyn til ved langtids- eller gjentatt bruk av dette preparatet. For mer informasjon om de ulike risikofaktorene og tiltak, se SPC.
Interaksjoner: Samtidig bruk av systemisk HRT er ikke anbefalt.
Bivirkninger: Vanlige: Vaginal utflod (smelting av hardfettbasen samt forventet økt vaginalsekresjon pga. behandlingen), mistenkelig Papanicolaou-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL), vektsvingninger.
Pakninger og priser (pr. 01.02.2026), Intrarosa Vagitorier 6,5 mg. 28 stk: 334,60 kr.
Reseptgruppe: C. For mer informasjon, se Inrarosa SPC godkjent 12/2023
Innehaver av MT: Endoceutics S.A, Brussel, Belgia.
Kontakt: Avia Pharma AB, Stockholm, Sverige, www.aviapharma.se . 02/2026
Sist endret:
2026-08-24
Ansvarlig:
Avia Pharma AB
ID nr AVIA-IR-2026-JAN-001
Fullstendig produktinformasjon: Intrarosa preparatomtale, felleskatalogen.no
Melding av bivirkninger:
Mistenkte bivirkninger, eller reklamasjoner, skal rapporteres til avia@srs.se
Webside: www.aviapharma.se
Email: info@aviapharma.se
